魂斗罗归来外挂哪个好:ISO 13485:2016

ISO 13485:2016是什么?

ISO 13485:2016(醫療器械-質量管理體系-出于監管目的的要求)是一個為醫療器械行業規定質量管理體系要求的國際標準,涉及醫療器械的設計、開發、生產、安裝和服務,相關服務的設計、開發和提供,包括用于醫療器械的材料和零部件的生產等。?

該標準的最新版于2016年3月正式發布。它遵循相同的QMS原則并同樣注重風險管理。但是,它并未采用ISO 9001:2015所采用的高層次架構附錄SL。

ISO 13485最初源于ISO 9001,并運用與ISO 9001相同的基本原則,但文件化要求更多并額外強調以下區域:工作環境、風險管理、設計控制和法律法規要求。

為什么ISO 13485:2016對您組織很重要?

醫療器械生產商通常要求其供應商和服務提供商獲得ISO 13485認證,并以此作為業務往來的前提條件。因此,對于希望提升市場化能力的組織來說,ISO 13485認證成為越來越重要的標簽。

盡管ISO 13485的首要目標是促進醫療器械行業出于監管目的的質量管理體系要求的協調統一,但企業也看重ISO 13485認證在質量、符合性和持續改進方面的好處,從而給病人和其他利益相關方帶來自信。

ISO 13485:2016認證

不管您正在尋求獲得一個全球認可的醫療器械質量管理體系的認證,還是尋求醫療器械指令(MDD)93/42/EEC的認證,我們可以為您提供一系列服務,包括:

  • 差距分析
  • 預審核
  • 培訓(公開課培訓和企業內部培訓)
  • 審核
  • 認證
  • ISO 13485:2003 向 ISO 13485:2016的轉版認證

為什么選擇勞氏?

我們獲得英國皇家委員會(UKAS)以及加拿大標準委員會(SCC)的認可,提供ISO 13485的審核、認證和培訓服務,同時可以幫助您無縫轉版至ISO 13485:2016。

我們多位技術專家被挑選來為ISO技術委員會的工作提供輸入,可以讓您直接了解ISO 13485要求及其邏輯。我們還有一支非常優秀的微生物學家團隊,作為日常QMS審核的一部分,他們能夠審核無菌產品領域的符合性。

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